動(dòng)物源性食品安全問題已經(jīng)被廣泛關(guān)注，違禁藥物(如激素)、抗生素殘留等對(duì)畜牧業(yè)的可持續(xù)發(fā)展帶來了嚴(yán)重危害。它不僅僅涉及到每個(gè)人的健康，同時(shí)與社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國家穩(wěn)定密不可分。中獸藥在解決動(dòng)物源性食品安全方面有著得天獨(dú)厚的優(yōu)勢，隨著人們對(duì)食品安全的重視，越來越受到學(xué)者和畜牧業(yè)生產(chǎn)者的重視，國家也出臺(tái)了相應(yīng)政策以促進(jìn)中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并將中獸藥現(xiàn)代化技術(shù)研究與開發(fā)列入“十一五”國家科技支撐計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行資助研究。

    中獸藥制劑是指利用天然的藥用植物、動(dòng)物或礦物并已確定性昧、歸經(jīng)的中藥材組成的單方或多種藥材組方，經(jīng)采用傳統(tǒng)加工工藝(湯劑、散劑等)和現(xiàn)代工藝(提取、蒸餾等技術(shù))制成的不同劑型(口服液、注射劑、可溶性顆粒等)。中獸藥制劑的質(zhì)量直接影響著其在使用時(shí)的有效性和安全性，建立科學(xué)可行的質(zhì)量控制體系對(duì)中獸藥制劑的研發(fā)甚至中獸藥事業(yè)的發(fā)展具有極其重要的意義。

    1 藥物制劑的作用

    藥物是一類具有一定的藥效、作用于機(jī)體后能產(chǎn)生一定的生理藥理活性、具有防病治病作用的特殊物質(zhì)。藥物必須經(jīng)過原料制造和制備成可供臨床使用的藥品這樣兩個(gè)過程。藥物制劑在臨床上的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

    1．1 便于確定劑量按具體的藥物治療方案，每次投藥都應(yīng)給予準(zhǔn)確藥量。劑量在臨床治療過程中起著十分關(guān)鍵的作用，在安全范圍內(nèi)，藥物的作用也因劑量大小不同而產(chǎn)生差異，即劑量越大，血藥濃度越高，作用越強(qiáng)。因此，任何藥物制品都必須提供最有利于獲取常用劑量的形式，以方便應(yīng)用。

    1．2 提供便于使用的劑型任何藥物，在臨床使用之前，都必須制成適合于治療或預(yù)防應(yīng)用的劑型。劑型的主要作用有以下幾個(gè)方面：① 劑型可改變藥物的作用性質(zhì)；② 可調(diào)節(jié)藥物的作用速度；③可改變藥物的毒副作用；④可產(chǎn)生一定的靶向作用；⑤有些可直接影響療效。好的劑型應(yīng)具有含藥量精確，療效可靠，存放過程中穩(wěn)定，使用方便等優(yōu)點(diǎn)。不同的給藥途徑對(duì)劑型也有一定的要求，如注射劑在臨用時(shí)只能選用液體劑型，靜注時(shí)對(duì)液體中藥物的分散程度有嚴(yán)格的要求等。

    1．3 對(duì)藥效產(chǎn)生不同的影響 人們?cè)谥瞥芍苿┑倪^程中，往往制成復(fù)方制劑，以期達(dá)到數(shù)種藥物相互間發(fā)揮加強(qiáng)或協(xié)同作用，進(jìn)而增強(qiáng)療效或降低毒副作用的目的。另外，藥物只有到達(dá)特定的組織、器官、細(xì)胞受體才能發(fā)揮治療作用，這稱為藥物的靶效應(yīng)。藥物能否到達(dá)靶器官，以何種方式到達(dá)靶器官，這與藥物本身的藥理作用同樣重要，是決定治療成敗的關(guān)鍵。

    2 中獸藥制劑的研究現(xiàn)狀

    目前國內(nèi)中獸藥制劑主要以粉劑、散劑和預(yù)混劑等常規(guī)劑型為主，2000年版(中國獸藥典)共收載有183個(gè)中藥成方制劑，其中散劑147個(gè)，約占總數(shù)的80 。我國在獸藥緩控速釋劑型方面的研究起步較晚，1988年華南農(nóng)業(yè)大學(xué)研制了丙硫咪唑瘤胃控釋劑，1992年中國農(nóng)科院上海家畜寄生蟲病研究所等單位研制了阿維菌素和芬苯達(dá)唑控釋制劑。中獸藥在微囊緩釋劑、靶向制劑等新劑型方面幾乎為空白。因此，獸藥新劑型的開發(fā)與研制工作任重道遠(yuǎn)。

    2．1 中獸藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究薄弱 中藥治療作用的物質(zhì)基礎(chǔ)研究一直是中藥現(xiàn)代化研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)。由于絕大多數(shù)中藥在臨床上發(fā)揮治療作用的物質(zhì)基礎(chǔ)不清，使中藥制劑研究的難度加大。明確中藥物質(zhì)基礎(chǔ)是進(jìn)行中藥制劑研究的前提，這樣才能有針對(duì)性地提取、分離中藥中的有效成分、有效部位，為下一步制劑的設(shè)計(jì)、劑型制備奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。近年來，雖然在中藥有效成分研究等方面取得了一定的進(jìn)展，如梁燕等通過研究補(bǔ)陽還五湯及其該方中的生物堿、苷兩類有效部位對(duì)小鼠角叉菜膠所致動(dòng)脈血栓形成的影響，證實(shí)補(bǔ)陽還五湯及其主要有效部位生物堿和苷可抑制該模型血栓形成，提示該方中生物堿和苷可能為其抗血栓的主要藥效物質(zhì)基礎(chǔ)。為開展中藥新制劑的研究積累了一定的基礎(chǔ)，但由于中藥復(fù)方有效成分復(fù)雜。因此，中藥成分復(fù)雜，理化性質(zhì)不均一，是限制中藥、中獸藥新制劑突破的關(guān)鍵。

    2．2 研究深度不夠獸用中藥制劑相對(duì)單一，工藝簡單，形成的產(chǎn)品粗糙，其劑型多為散劑、丸劑、粉劑等原始劑型。如2000年版(中國獸藥典)共收載有183個(gè)中藥成方制劑，其中散劑147個(gè)，約占總數(shù)的8O%，散劑、丸劑、粉劑等原始劑型約占94％ ，中獸藥在微囊緩釋劑、靶向制劑等新劑型方面幾乎為空白。中藥在先進(jìn)的緩控釋制劑等方面有些研究，但和西藥相比卻很少，中獸藥在這方面的研究則更少。目前中藥緩釋制劑的研究也只停留在緩釋料的篩選及成型工藝的研究上，對(duì)中藥前處理的研究及緩釋劑體內(nèi)過程的研究還很匱乏。中藥前處理的好壞直接影響中藥制劑半成品的質(zhì)量，這也是中藥緩釋制劑等劑型和西藥緩釋制劑的最大區(qū)別之處。

    2．3 評(píng)價(jià)體系存在局限性 中獸藥有效成分應(yīng)是能反映中獸藥治療作用的特征性成分，同時(shí)具有穩(wěn)定、可測的特點(diǎn)。中獸藥的效果如何，首先應(yīng)選擇中獸藥中的有效成分作為中獸藥制劑的質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)。在整個(gè)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系中，應(yīng)注重制劑效果評(píng)價(jià)體系的建立，包括體內(nèi)外釋藥的相關(guān)性測定和體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)的評(píng)價(jià)等。

    3 中獸藥制劑研究的方向

   3．1 開展中獸藥分析新技術(shù)研究 開發(fā)中獸藥新制劑，首先必須對(duì)中獸藥的成分進(jìn)行準(zhǔn)確定量、定性，對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析。常規(guī)的色譜、質(zhì)譜、高效液相、紅外等檢測技術(shù)已廣泛用于藥物分析領(lǐng)域，但這些技術(shù)只能對(duì)單一成分進(jìn)行準(zhǔn)確定量、定性和結(jié)構(gòu)分析。對(duì)于成分復(fù)雜、代謝產(chǎn)物多的中獸藥來說，常規(guī)的色譜、質(zhì)譜、高效液相、紅外等單一檢測技術(shù)難以完成其成分準(zhǔn)確定量、定性和結(jié)構(gòu)分析。指紋圖譜是多種分析方法和技術(shù)的組合，適合于多成分藥物分析，該技術(shù)是中獸藥分析技術(shù)創(chuàng)新研究的重點(diǎn)。因此，開展中獸藥分析新技術(shù)研究是中獸藥新制劑研發(fā)的基礎(chǔ)。

    3．2 建立中獸藥藥物評(píng)價(jià)模型 中獸醫(yī)臨床證型與西醫(yī)臨床表現(xiàn)截然不同，是兩個(gè)體系，中獸藥評(píng)價(jià)應(yīng)有符合中獸醫(yī)理論基礎(chǔ)的藥物評(píng)價(jià)模型。因此，根據(jù)中獸醫(yī)辯證施治理論，采用微電子技術(shù)及生物技術(shù)方法，通過多靶點(diǎn)、多層次同步測試與相關(guān)分析，建立與中獸藥研發(fā)密切相關(guān)的動(dòng)物模型，建立證候藥效學(xué)評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)，是開展中獸藥新制劑研發(fā)的關(guān)鍵。

    3．3 加強(qiáng)中獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和控制相關(guān)技術(shù)研究 中獸藥成分復(fù)雜，有些藥物的主成分含量較低，質(zhì)量難以控制。因此，建立中獸藥前處理、粉碎、提取、濃縮、干燥等過程的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)指標(biāo)，建立中獸藥原料及制劑的特征性鑒別、鑒定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以及給藥方法技術(shù)規(guī)范和藥效評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范是新制劑研發(fā)成功與否的保證。

    總之，中獸藥新制劑的研究與開發(fā)是一項(xiàng)利國利民的事情，有利于畜牧業(yè)的健康發(fā)展，目前的研究比較薄弱，任重道遠(yuǎn)，但困難和機(jī)遇并存，廣大科技工作者經(jīng)過長期不斷的付出，努力探索，相信一定可以在中獸藥的研發(fā)方面取得卓越的成績。

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