企業(yè)生存與發(fā)展的命脈是質(zhì)量，產(chǎn)品質(zhì)量是從物料選擇開始到轉(zhuǎn)化為成品的全過程各個環(huán)節(jié)把關(guān)的結(jié)果。因此， 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品不是檢驗出來的，而是靠計劃和生產(chǎn)過程控制得來的。獸藥生產(chǎn)中的重要環(huán)節(jié)是生產(chǎn)的管理，獸藥GMP 就是要使企業(yè)的質(zhì)量工作的重點從傳統(tǒng)的產(chǎn)品檢驗轉(zhuǎn)向?qū)ι�產(chǎn)過程的控制。只有嚴格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素， 才能確保最終的產(chǎn)品萬無一失。獸藥GMP的“預(yù)防為主” 的原則在生產(chǎn)管理的環(huán)節(jié)中得到了較多的體現(xiàn)， 在此， 著重闡述一下獸藥GMP 的生產(chǎn)管理。

    通過生產(chǎn)過程的控制來保證質(zhì)量是獸藥GMP 的基本思想。企業(yè)的生產(chǎn)管理部門的工作目標： 確保生產(chǎn)按照預(yù)定的生產(chǎn)方法和其他相關(guān)程序及獸藥GMP 的要求進行， 確保生產(chǎn)過程是處在受控狀況下， 從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求和獸藥GMP 的要求。實現(xiàn)這個目標， 需要具備三個基本要素：⑴要有具備專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理人員和操作人員， 即需要訓練有素的人員。⑵需要各種優(yōu)良的文件，如文件化的工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。⑶需要非常有效的過程監(jiān)控， 對生產(chǎn)全過程和相關(guān)措施進行嚴格的監(jiān)控， 并進行記錄， 保證生產(chǎn)按預(yù)定工藝進行。

    1 具備優(yōu)秀的生產(chǎn)管理人員和操作人員

    具備專業(yè)知識和操作技能的生產(chǎn)管理人員和操作人員， 也就是人才的培養(yǎng)與選拔利用。根據(jù)《獸藥GMP》對獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求，可以概括如下：

    ⑴文化程度。文化水平是專業(yè)技術(shù)的基礎(chǔ)， 如不具備大專以上文化程度， 企業(yè)負責人及各部門負責人就不能適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)及獸藥GMP 管理的要求； 如不具備高中以上的文化程度，各崗位的人員就無法接受進—步的上崗技術(shù)培訓， 甚至不能執(zhí)行各種生產(chǎn)指令。所以《獸藥GMP》明確規(guī)定直接生產(chǎn)操作人員以及質(zhì)量檢驗人員必須具備高中以上文化程度， 并經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓方可上崗。初中文化程度人員不得直接接觸生產(chǎn)工藝崗位， 僅可擔任輔助生產(chǎn)工作。

   ⑵專業(yè)知識。《獸藥GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人(即通常所指企業(yè)主管技術(shù)業(yè)務(wù)的廠長)， 生產(chǎn)管理部門的負責人以及質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)具備大專以上文化程度以及藥學、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)�！� 相關(guān)專業(yè)” 系指畜牧、化學、化工、生物、生物化學、化學工程等專業(yè)。獸藥生產(chǎn)特殊的專業(yè)性決定對這些負責人的專業(yè)知識要求就很高，否則無法勝任領(lǐng)導工作， 無法使企業(yè)獲得進一步發(fā)展， 更談不上實施獸藥GMP。

    ⑶實踐經(jīng)驗�！东F藥GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負責人， 生產(chǎn)管理部門以及質(zhì)量管理部門的負責人還應(yīng)具備獸藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗和正確判斷處理質(zhì)量管理中實際問題的能力。由于獸藥生產(chǎn)的專業(yè)性和技術(shù)上的復(fù)雜性， 獸藥質(zhì)量的高標準嚴要求， 以及獸藥銷售、使用中出現(xiàn)各種問題， 需要這些負責人有豐富的實踐經(jīng)驗， 否則對于隨時出現(xiàn)的各種問題無法正確判斷和做出正確的處理。

    ⑷法規(guī)水平。獸藥是一種特殊商品， 它直接關(guān)系到畜禽等動物的健康，最終關(guān)系到人類的安全。所以獸藥生產(chǎn)、銷售及使用都應(yīng)符合國家有關(guān)行政法規(guī)及技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。目前有一部分獸藥從業(yè)人員對國務(wù)院頒發(fā)的《獸藥管理條例》有關(guān)法規(guī)以及《中華人民共和國獸藥典》等國家獸藥標準知之甚少， 甚至一無所知。這種情況是絕對不能容忍的。不可能想象一個不懂法規(guī)的人會合法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸藥。所以在推行獸藥GMP 的同時， 還需加強獸藥法規(guī)的宣傳和培訓工作。

    ⑸組織能力。實施獸藥GMP 歸根結(jié)底是加強企業(yè)的各項管理工作， 所以， 一個現(xiàn)代化的、實施獸藥GMP 的獸藥生產(chǎn)企業(yè)， 不僅需要專業(yè)技術(shù)精通的人才， 還需要一批組織能力強的管理人才。人員的素質(zhì)影響了企業(yè)的素質(zhì)， 企業(yè)的素質(zhì)也影響了人的素質(zhì)。人員素質(zhì)決定企業(yè)素質(zhì)、決定產(chǎn)品質(zhì)量。同樣產(chǎn)品質(zhì)量反映企業(yè)素質(zhì)、反映人的素質(zhì)。為了實現(xiàn)高素質(zhì)企業(yè),高素質(zhì)人才出高質(zhì)量的產(chǎn)品對人員就要進行培訓。對一個獸藥生產(chǎn)企業(yè)實施獸藥GMP 改造工作的核心， 實質(zhì)是對企業(yè)員工觀念的獸藥GMP 改造。同時， 人員的培訓和考核， 不僅是對企業(yè)員工素質(zhì)的一個提高過程， 也是對企業(yè)員工素質(zhì)的一個“驗證” 過程。

   人員培訓的基本原則和要求： ①人員培訓是實施獸藥GMP 工作的重要一環(huán)， 必須領(lǐng)導重視， 人人參與。特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各級管理人員，生產(chǎn)、檢驗、設(shè)備維修以及與生產(chǎn)活動、獸藥質(zhì)量有關(guān)的其他人員更應(yīng)接受培訓教育。②需設(shè)置專門的機構(gòu)負責培訓工作。培訓工作需制度化、規(guī)范化。負責培訓的機構(gòu)在人事及有關(guān)技術(shù)部門配合下制定長期的培訓計劃及近期培訓的具體安排。必須認識到，不是一次培訓， 終身受益， 而是需不斷地培訓。因為獸藥GMP 工作是一個發(fā)展的過程， 隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品的投產(chǎn)以及質(zhì)量要求的不斷提高， 會出現(xiàn)新的培訓需求。培訓計劃應(yīng)包括培訓內(nèi)容、方式、時間、地點、參加對象、培訓教師、考核形式及負責部門等。同時， 按工作需要， 可隨時增加培訓。培訓計劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導批準， 頒發(fā)至有關(guān)部門實施。③人員培訓要注意因崗施教、因人施教， 理論聯(lián)系實際， 普及與提高相結(jié)合。④培訓必須考核， 培訓和考核必需有記錄， 應(yīng)建立企業(yè)培訓及個人培訓的檔案， 并妥善保管。嚴禁培訓工作弄虛作假。⑤新招聘的員工或更換工作崗位， 必須培訓考核合格， 方可進入崗位。

    培訓內(nèi)容： ①與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項法律、法規(guī)， 重點是《獸藥管理條例》及其《實施細則》和企業(yè)的各項規(guī)章制度。②獸藥GMP。③質(zhì)量管理的基本知識。④與各崗位有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識， 包括理論知識和崗位操作。進入實際操作崗位的人員， 必須達到操作熟練方可正式上崗。對從事高生物活性、高毒強污染性、強制敏性及有特殊要求的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員， 應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓。獸藥檢驗人員必須經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓考核合格方可上崗。鍋爐工、電工、電梯工等工種， 必需經(jīng)有關(guān)部門培訓考核發(fā)給上崗證， 方可上崗。

    培訓方式： ①廠內(nèi)集中培訓， 組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課， 或外請專家到廠講課。②送員工到有關(guān)大專院校、科研單位或獸藥監(jiān)察所培訓。③企業(yè)各部門組織培訓。進入實際操作崗位的人員， 應(yīng)在崗位實地培訓。

   2 需要優(yōu)良的文件化工藝和操作規(guī)程

    需要各種優(yōu)良的文件， 如文件化的工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等， 也就是企業(yè)的各種規(guī)章管理制度的制定與執(zhí)行， 各種規(guī)章制度一定要以書面文字形式貫徹下去。在獸藥GMP 生產(chǎn)管理中， 主要的生產(chǎn)管理文件是指生產(chǎn)管理中的工作標準， 包括： 工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄。

    工藝規(guī)程是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量控制中最重要的文件， 是規(guī)定生產(chǎn)所需要原料和包裝材料等的數(shù)量、質(zhì)量， 以及工藝、加工說明、注意事項、生產(chǎn)過程控制的一個或一套文件， 是企業(yè)組織和指導生產(chǎn)的重要依據(jù)， 也是技術(shù)管理工作的基礎(chǔ)。制訂工藝規(guī)程的目的是為生產(chǎn)各部門提供了一個共同遵守的技術(shù)準則， 以保證每一獸藥產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)都能保持預(yù)定設(shè)計的質(zhì)量。主要內(nèi)容工藝規(guī)程雖沒千篇一律的格式， 但從獸藥GMP 要求和實踐來看， 通常原料藥的工藝規(guī)程按每一品種編制， 制劑除可按品種編制外， 也可按劑型編制通用的工藝規(guī)程， 然后再按具體品種的特性編制產(chǎn)品的工藝規(guī)程， 涉及通用部分可只體現(xiàn)文件號。

    崗位操作法是對具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作程序、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面作進一步詳細要求。標準操作規(guī)程也稱SOP， 是經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法， 也就是對某項具體操作所作的書面文件企業(yè)可選擇一種形式進行編制。目前多數(shù)企業(yè)選擇制訂SOP 文件。這二份文件也均應(yīng)有專人組織編寫， 經(jīng)技術(shù)負責人審核， 質(zhì)量管理部門批準后執(zhí)行，崗位操作法和SOP 應(yīng)有編寫人、審核人、批準人的簽字及批準執(zhí)行日期。

    標準操作規(guī)程(SOP) 是指經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。也可作為組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。SOP 包括生產(chǎn)操作、輔助操作以及管理操作規(guī)程。

    生產(chǎn)記錄類文件的主要內(nèi)容是崗位操作記錄， 批生產(chǎn)記錄， 崗位操作記錄是執(zhí)行崗位操作法或SOP 的記錄。崗位操作記錄可與崗位操作法或SOP設(shè)計在一起， 便于對照操作要求及檢查， 也可以表格形式作為執(zhí)行崗位操作內(nèi)容填寫。以表格形式記錄時必須按崗位操作法或SOP 要點設(shè)計， 防止關(guān)鍵操作記錄的遺漏， 以充分體現(xiàn)操作過程的受控情況及記錄的可溯性。

 

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    記錄填寫中的注意事項： (1） 內(nèi)容真實， 數(shù)據(jù)完整， 記錄及時， 不能造假記錄。(2) 字跡清晰， 端正， 不能用鉛筆填寫。(3) 不得撕毀或任意涂改記錄， 更改錯誤時， 不能用刀刮，不能用橡皮和涂改液， 應(yīng)在錯誤處劃一橫線， 在旁邊重寫， 簽名并注明日期。(4) 按表格設(shè)計的內(nèi)容填寫齊全，不能留有空格， 如無內(nèi)容填寫時要用“—” 表示， 重復(fù)上面內(nèi)容記錄時， 不能用“同上” 或簡寫符號“、、” 等表示， 應(yīng)重新抄寫。(5) 品名不得簡寫，應(yīng)寫全名， 如硫酸慶大霉素， 不能寫成“慶大”。(6) 與其他崗位、班組或車間有關(guān)聯(lián)的操作記錄應(yīng)做到—致性、連貫性。(7) 操作者、復(fù)核者均要填寫全名， 不能只寫出姓或名。（8） 填寫日期應(yīng)橫寫， 不能簡寫。如　2002 年1 月2　0 日不行寫成02、1/20 或20/1 等形式。

    生產(chǎn)記錄的管理： (1） 崗位操作記錄設(shè)計與編制。獸藥生產(chǎn)應(yīng)有完整的操作記錄， 記錄應(yīng)該根據(jù)工藝程序、操作要點等內(nèi)容設(shè)計和編制。(2) 崗位操作記錄的填寫。崗位操作記錄必須由崗位操作人員填寫， 其他人員不能替代， 崗位負責人或崗位工藝員審核并簽字， 以示負責。記錄的填寫應(yīng)符合本章“記錄填寫注意事項” 的要求。(3) 崗位操作記錄的復(fù)核。復(fù)核人必須對每批崗位操作記錄作串聯(lián)復(fù)核， 必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程相對照， 上下工序間， 成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確，復(fù)核人應(yīng)簽字。對不符合要求的填寫方法， 或填寫上的錯誤， 必須由填寫人查明原因并更正， 在更正處簽上名字。(4) 批生產(chǎn)記錄能提供該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史， 以及與質(zhì)量有關(guān)的所有情況， 批生產(chǎn)記錄有質(zhì)量的可追溯性，通過記錄可以了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情況， 全面反映產(chǎn)品工藝規(guī)程的執(zhí)行過程和結(jié)果。批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容： (1) 編號。(2) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格。(3) 生產(chǎn)批號； 生產(chǎn)指令。(4)開始生產(chǎn)日期和時間， 各工序半成品及成品完成的日期。(5) 各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名。(6)各工序清場操作記錄， 操作者及檢查員姓名。(7) 各工序采用的原物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量。(8) 工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量。(9) 各工序使用的設(shè)備及使用情況。(10) 各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名。(11) 各工序的物料平衡及評估和說明。(12) 本批產(chǎn)量。(13) 本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼。(14)對特殊情況的紀要和注釋。(15) 該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名。批包裝記錄是指每批產(chǎn)品包裝工序操作內(nèi)容的記錄。實際上是包裝與貼簽工序在SOP 指令下的記錄。為保證所用的標簽、標示物和包裝材料的使用正確性， 應(yīng)制定嚴格的SOP 并記錄整個操作過程。

    批生產(chǎn)記錄的管理： (1) 批生產(chǎn)記錄是該獸藥生產(chǎn)各工序全過程(包括中間產(chǎn)品檢驗) 的完整記錄， 它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位操作記錄、清場記錄、偏差調(diào)查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗報告單等匯總而成， 批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性。(2) 批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫， 跨車間的產(chǎn)品， 由各車間分別填寫， 生產(chǎn)部門技術(shù)人員匯總， 生產(chǎn)部門負責人審核并簽字。最后送質(zhì)量管理部門， 由質(zhì)量管理部門審核通過后， 決定產(chǎn)品的發(fā)放。(3) 批生產(chǎn)記錄應(yīng)該出廠生產(chǎn)管理部門按批號歸檔， 保存至獸藥有效期后1 年， 未規(guī)定有效期的獸藥批生產(chǎn)記錄至少保存3 年。(4) 批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄，可單獨設(shè)置， 也可作為批生產(chǎn)記錄的—部分， 批包裝記錄與批生產(chǎn)記錄一起組成批檔案， 建議和批生產(chǎn)記錄一起歸檔。

    3 建立生產(chǎn)中質(zhì)量檢查和控制程序

    建立生產(chǎn)過程中質(zhì)量檢查程序，保證產(chǎn)品在受控環(huán)境下進行生產(chǎn)， 需要非常有效的過程監(jiān)控， 其實， 就是生產(chǎn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制。生產(chǎn)過程的監(jiān)控包括： 生產(chǎn)前、生產(chǎn)中、生產(chǎn)后。

   生產(chǎn)操作前檢查： 開工前， 由在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況是否符合工藝要求； 設(shè)備有無完好狀態(tài)； 計量器具應(yīng)具有檢定合格證并與稱量范圍相符合； 所有起始物料、中間產(chǎn)品有原輔料檢驗報告單、與生產(chǎn)指令一致； 生產(chǎn)場所有無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物料及文件、記錄。

    生產(chǎn)前的準備： (1) 各工序向倉庫、車間中間庫或上工序領(lǐng)取原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、包裝材料等， 應(yīng)有專人驗收， 記錄登帳， 并辦理交接手續(xù)。通過查驗代號、名稱、批號、清點數(shù)量等， 確認收到物料的品種、批號和數(shù)量準確無誤。劇毒物的領(lǐng)料應(yīng)有特殊的規(guī)定， 應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。(2) 對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料， 在質(zhì)量、批號有所改變時， 應(yīng)進行產(chǎn)前小樣試制， 憑小樣合格報告， 經(jīng)有關(guān)部門批準才能投入正式生產(chǎn)。(3) 生產(chǎn)操作開始前， 操作人員必須對工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀況、管理文件等進行檢查， 并記錄撿查結(jié)果。主要檢查內(nèi)容： ①生產(chǎn)場所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求。②上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字， 末取得“清場合格證” 不得進行下一步生產(chǎn)。③對設(shè)備狀況進行嚴格檢查， 檢查合格并掛上“ 合格” 標牌后才能使用。正在檢修或停用的設(shè)備應(yīng)掛上相應(yīng)的標志。所有的工具、容器、設(shè)備是否已按清洗SOP 完成并符合標準。④對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、儀表要進行必要的檢查、校正， 符合規(guī)定以后才能使用。對超過計量檢查周期的計量設(shè)備不能使用。⑤檢查與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)文件， 記錄(如工藝規(guī)程、SOP、批生產(chǎn)記錄等)是否齊全、準確。⑥對所用原輔料、半成品(中間體) 進行核對， 準確無誤后方可使用。

    生產(chǎn)過程中的工藝管理： 生產(chǎn)過程中檢查。在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 隨時檢查各生產(chǎn)工序的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)， 生產(chǎn)過程各崗位操作規(guī)程和相關(guān)文件的執(zhí)行情況， 并對中間產(chǎn)品檢驗情況進行審核， 凡符合操作SOP 和質(zhì)量標準的物料準許流入下一道工序，反之不得繼續(xù)流入下一道工序。生產(chǎn)過程控制中經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求或標準時， 在線QA 人員（生產(chǎn)管理人員） 有權(quán)當場警告并糾正其行為，生產(chǎn)操作人員應(yīng)立即整改， 直至達到要求， 否則不允許繼續(xù)生產(chǎn)。應(yīng)該嚴格執(zhí)行如下要求： (1) 所有的崗位操作必須嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或GMP 的規(guī)定， 不得擅自改動。(2) 獸用生物制品必須嚴格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批報的工藝規(guī)程生產(chǎn)。（3) 無菌產(chǎn)品的藥液從配制到滅菌(或除菌過濾) 的時間間隔要有明確的規(guī)定， 如大容量最終滅菌注射液， 一般規(guī)定從配制到灌裝4h 內(nèi)完成， 灌裝完到滅菌6h 內(nèi)完成最終滅菌的小容量注射劑應(yīng)在24h 內(nèi)完成配制、灌封、滅菌的過程。非無菌的液體制劑也應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成配制、灌裝的過程。(4) 直接接觸無菌藥而的包裝材料， 設(shè)備容器的清洗、干燥、滅菌到使用時間應(yīng)行規(guī)定。如瓶子經(jīng)滅菌后貯序時間不超過2 天， 超過時間尚未用完的瓶子， 需要滅菌或重新清洗滅菌。(5) 生產(chǎn)中的稱量、計算及投料要有人復(fù)查， 操作人、復(fù)查人均應(yīng)簽字。稱量、投料等都是關(guān)鍵崗位，操作者必須嚴格按照SOP 的要求， 使用經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格的原輔料，并對名稱和數(shù)量實施有效的復(fù)核、復(fù)查制度， 生產(chǎn)記錄上應(yīng)充分體現(xiàn)復(fù)查結(jié)果， 操作人和復(fù)查人都應(yīng)按實際稱量數(shù)據(jù)進行記錄， 并簽上全名。(6)對檢測所需時間較長的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中藥飲片， 在下一步操作時， 需有兩人監(jiān)控投料， 并有記錄， 操作者和監(jiān)控者均應(yīng)簽字。(7) 各工序生產(chǎn)的半成品(中間品) 應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品(中間品) 質(zhì)量標準， 作為上下工序交接驗收的依據(jù)。車間應(yīng)設(shè)立半成品(中間品) 的中轉(zhuǎn)庫。中轉(zhuǎn)庫也應(yīng)按合格、待檢、不合格分別堆放， 待中間品檢驗合格后才能進入下一工序，并填寫半成品(中間品) 交接記錄。不合格的半成品(中間用) 應(yīng)貼上不合格證， 不得流入下工序。(8) 車間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程” 規(guī)定和質(zhì)量控制要點， 進行工藝查證， 及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯， 并做好工藝查證記錄。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點來設(shè)計工藝查證的內(nèi)容和記錄表。(9)生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標簽， 標清所生產(chǎn)獸藥的名稱、規(guī)格、批號。(10) 生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時， 應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù)。(11) 生產(chǎn)中發(fā)生事故， 包括安全事故和質(zhì)量事故， 均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時處理、報告， 并作好相應(yīng)的記錄。

    生產(chǎn)結(jié)束或某一生產(chǎn)階段完成后檢查： 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、物料、設(shè)備、容器具清場（清潔或清理）， 文件、記錄清場是否符合要求。清場合格后是否發(fā)放“清場合格證”。QA 人員對各生產(chǎn)重點工序進行監(jiān)控， 并在批生產(chǎn)記錄上簽字， 對各生產(chǎn)工序完全按照標準進行生產(chǎn)予以確認。生產(chǎn)管理系統(tǒng)的運作以生產(chǎn)過程的有效受控為手段，從根本上保證產(chǎn)品的質(zhì)量。生產(chǎn)過程實際上包含了兩個過程， 一是物料的加工過程， 即原輔料—加工—成品入庫的過程； 二是文件的傳遞過程， 即從生產(chǎn)指令開始， 下發(fā)各種批生產(chǎn)文件， 完成各種批生產(chǎn)記錄， 最后逐級上報匯總， 這兩個過程是互相交織的，通過對文件傳遞過程的控制來實現(xiàn)對物料流轉(zhuǎn)過程的控制， 其中真正控制生產(chǎn)過程的， 還是各級員工， 人是獸藥生產(chǎn)的主體。因此， 生產(chǎn)過程的管理也是各級人員依據(jù)標準文件， 在物料加工過程中對各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。

    生產(chǎn)后不合格品的管理： 生產(chǎn)過程中由于各種原因造成的不合格品，也包括主要原料、輔料和包材， 應(yīng)該按照不合格品的處理規(guī)定來執(zhí)行。不合格品， 它不僅對本廠的信譽造成影響，還對社會造成危害。為了防止不合格品流入社會， 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度， 將不合格品消滅在企業(yè)內(nèi)部， 將負面影響控制在初始階段。對不合格品的管理至少應(yīng)有以下幾個方面： (1) 不合格的原輔料不投入生產(chǎn)， 不合格半成品不流人下道工序； 不合格成品不出廠。(2)當發(fā)現(xiàn)已出現(xiàn)不合格的原輔料、半成品(中間產(chǎn)品)、成品時， 應(yīng)采取措施。采取的措施： ①立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)， 掛上明顯的不合格標志。②必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標明品名、批號、規(guī)格、日期， 以防止某一單元被搞錯。③認真填寫不合格品處理報告單， 應(yīng)寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量， 查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數(shù)據(jù)及有關(guān)人員等， 分送各部門。④由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理意見， 或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序， 由質(zhì)量管理部門負責人批準后執(zhí)行。⑤不合格品的處理過程應(yīng)有詳細的記錄。需返工的不合格品應(yīng)規(guī)定返工次數(shù)， 一般返工2 次仍不合格者應(yīng)作銷毀處理，不能多次返工直至合格。必須銷毀的不合格品， 應(yīng)由倉庫或生產(chǎn)部門填寫銷毀單， 經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后按規(guī)定銷毀。⑥生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標明品名、規(guī)格、批號， 盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場， 妥善隔離存放， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別， 同時按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進行處理。⑦對整批不合格的產(chǎn)品， 應(yīng)由生產(chǎn)部門寫書面報告詳細說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯的原因、采取的補救措施、對其他批號的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯誤的措施等， 報告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后， 決定處理程序。

    總之， 一個獸藥GMP 生產(chǎn)管理者， 不僅要有與人為善的品德， 還要有戰(zhàn)略的發(fā)展眼光， 敏銳的創(chuàng)新思維和堅定的決策意志， 認真貫徹執(zhí)行各項生產(chǎn)管理制度， 做到制度面前人人平等， 執(zhí)行制度要不折不扣， 時刻牢記質(zhì)量意識， 打造一支素質(zhì)高、作風硬， 能吃苦耐勞、有主人翁精神職工隊伍， 這樣企業(yè)才能在競爭的激流中乘風破浪， 勇往直前， 事業(yè)才能得到發(fā)展， 才能在市場經(jīng)濟大潮中立于不敗之地。

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