1* 熟悉藥品注射劑、粉針、丸劑、片劑、顆粒劑等多個(gè)劑型的生產(chǎn)工藝流程。 常規(guī)品種注射液,如VC、柴胡等;粉針分裝,如青霉素鉀;龍膽瀉肝丸;西藥片或中西藥復(fù)方片;甘草顆粒等。 2* 掌握了各劑型生產(chǎn)過程中各個(gè)工序的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)。 如粉針質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn):制水工序純化水的電導(dǎo)率,注射用水全項(xiàng)檢查;洗瓶工序水的澄明度,洗凈后瓶的清潔度,干燥滅菌的溫度、時(shí)間;配制工序原輔料的復(fù)核,中間體的性狀、含量、PH值、水分等;分裝工序膠塞、玻瓶的水分和清潔度,分裝后半成品的色澤、澄明度、裝量等;封口密封性;包裝工序隨時(shí)檢查。 3* 實(shí)驗(yàn)操作能力強(qiáng) 多次參加了藥物分析、檢測(cè)技術(shù)的培訓(xùn),并取得上崗證。依照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各種項(xiàng)目(原料、中間體、成品、工藝用水、環(huán)境等)進(jìn)行檢測(cè),能規(guī)范操作和維護(hù)紫外分光光度計(jì)、高效液相色譜儀等高檔檢測(cè)設(shè)備。 能獨(dú)立做一些藥品的工藝設(shè)計(jì)和摸索。 4* 參與了藥品GMP文件的編寫和GMP驗(yàn)收 2003年9月參與了藥品GMP文件的編寫,主要是質(zhì)量卷QA、QC文件:質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、崗位職責(zé)和檢驗(yàn)操作規(guī)程、化驗(yàn)室管理文件等。 2004年初參與GMP驗(yàn)收(QC主管)全過程:解答專家疑惑和提問。 5* 能獨(dú)立完成藥品報(bào)國家批文以及三、四、五類新藥報(bào)批的技術(shù)資料準(zhǔn)備。 填寫申請(qǐng)表,生產(chǎn)工藝和工藝流程圖,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草和標(biāo)準(zhǔn)起草說明等。 6* 能熟練運(yùn)用Windows和Excel等Office操作軟件。
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